서울--(뉴스와이어)--지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 CD5 표적 동종 CAR-NK 세포치료제 ‘GCC2005’의 임상 1a상 전체 환자 데이터를 담은 연구 결과가 12월 12일부터 15일까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 개최되는 ‘제68차 미국혈액학회 연례 학술대회(ASH 2026)’에서 발표된다고 5일 밝혔다.

이번 발표 초록(#11503)에는 재발 또는 불응성 CD5 양성 NK 및 T세포 악성종양 환자 18명을 대상으로 한 임상 1a상 결과가 담겼다. 전체 안전성과 내약성, 초기 유효성 평가 결과가 포함됐다. 임상 1a상은 3+3 용량 증량 방식으로 진행됐다.

안전성 평가 결과, 최고 용량 단계까지 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았고 최대내약용량(MTD)에도 도달하지 않았다. 사이토카인방출증후군(CRS)은 모두 경증이었다. 치료 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, 면역효과세포 관련 신경독성증후군(ICANS), 이식편대숙주병(GvHD), 발열성 호중구감소증, 중증·기회감염 등 주요 안전성 이슈도 보고되지 않았다.

임상에는 여러 차례 항암치료 후에도 재발했거나 치료에 반응하지 않은 T세포 림프종 환자가 참여했다. 말초 T세포 림프종 비특이형(PTCL-NOS), 혈관면역모세포 T세포 림프종(AITL), 역형성 대세포 림프종(ALCL) 등의 아형이 포함됐다.

초기 유효성 평가에서는 여러 용량 단계에서 항종양 활성이 관찰됐다. 일부 환자에게서는 완전관해가 장기간 유지되는 등 긍정적인 초기 치료 반응이 나타났다. 이는 T세포 림프종 환자군에서 GCC2005의 치료 가능성을 보여준 결과다.

GCC2005는 지씨셀의 핵심 파이프라인으로, 난치성 T세포 림프종 치료를 위한 계열 내 최초(First-in-class) 신약을 목표로 개발되고 있다. CAR와 IL-15를 함께 발현하도록 설계해 항종양 활성과 생체 내 지속성을 높였다. 또 미리 제조·보관해 두었다가 필요할 때 바로 투여할 수 있는 기성품(off-the-shelf) 방식으로 개발 중이다.

지씨셀은 지난달 GCC2005 임상 1b상의 첫 환자 투약을 완료했다. 임상 1b상에서는 용법·용량 최적화와 탐색적 용량 확장을 진행한다. 이를 통해 임상 2상에 쓸 권장 임상 2상 용량(RP2D)을 확립할 계획이다.

연구 책임자인 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 “이번 임상 1a상은 안전성 중심의 용량 증량 연구로, 여러 T세포 림프종 아형과 다양한 CD5 발현 수준의 환자가 포함된 가운데 양호한 안전성과 내약성, 초기 항종양 활성 신호를 확인했다”며 “일부 환자에서 장기간 완전관해가 지속된 만큼 후속 임상을 통해 적정 용량과 치료 반응을 보다 구체적으로 평가할 필요가 있다”고 말했다.

원성용 지씨셀 대표는 “지난해 중간결과에 이어 올해 ASH에서 GCC2005 임상 1a상 전체 데이터를 발표하게 돼 의미가 크다”며 “확인된 안전성과 초기 임상 결과를 기반으로 현재 진행 중인 임상 1b상을 차질 없이 추진해 최적 용량을 확립하고, 향후 글로벌 임상 개발로 이어갈 수 있도록 속도를 내겠다”고 말했다.

ASH 2026 발표 개요

· 발표 제목: A phase 1a dose-escalation study of GCC2005 (CD5 CAR-NK) in relapsed or refractory CD5-positive NK- and T-cell malignancies

· 초록 번호: #11503

· 원문 링크: https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting/abstracts