인천, 대한민국 & 저지시티, 뉴저지--(뉴스와이어)--삼성바이오에피스(Samsung Bioepis Co., Ltd.)와 오가논(Organon & Co.)(뉴욕증권거래소: OGN)은 미국 식품의약국(FDA)이 하드리마(HADLIMA™)(성분명 아달리무맙(adalimumab-bwwd)) 고농도 및 저농도(40㎎/0.4㎖, 40㎎/0.8㎖) 오토인젝터와 고농도 프리필드 시린지를 휴미라(Humira®)(아달리무맙)의 상호교환 가능한 바이오시밀러로 지정했다고 오늘 발표했다.[2] 이러한 상호교환성 지정(interchangeability designation)은 2024년 6월 하드리마 저농도(40mg/0.8mL) 프리필드 시린지 및 1회 투여용 바이알에 대한 상호교환성 지정에 이은 것이다.[1] 오늘 추가 상호교환성 지정을 통해 하드리마는 이제 참조 제품(reference product)의 모든 제형과 상호교환이 가능하다.[1,2] 상호교환성 지정은 주 약사법에 따라 약사가 처방의와 상의할 필요 없이 참조 제품을 바이오시밀러로 대체할 수 있도록 허용한다.[4]

오가논의 바이오시밀러 및 기존 브랜드 부문 미국 커머셜 책임자인 존 마틴(Jon Martin)은 “바이오시밀러 사용 증가는 생물의약품에 대한 환자의 접근성을 향상하고 미국 의료 시스템의 잠재적 비용 절감으로 이어질 수 있다.[5] 의약품 접근성을 높이는 데 전념하는 기업으로서, 이제 참조 제품과 완전한 호환성을 승인받은 하드리마는 환자에게 더 큰 비용 절감 효과를 가져다줄 잠재력이 증가했다.[1,2,5] 우리 데이터에 따르면, 환자가 휴미라 지불한 월평균 본인 부담금은 하드미라의 4배 이상이었다”[6]며 “이번 승인으로 약국은 주법에 따라 처방의와 상의 없이 참조 제품인 휴미라를 하드리마로 대체함으로써 환자가 필요한 의약품에 더 쉽게 접근하도록 지원할 수 있게 됐다”고 설명했다.[4,5]

정병인 삼성바이오에피스 상무 겸 규제팀장은 “이번 지정은 바이오시밀러 접근성 확대를 위한 우리의 지속적인 헌신을 의미하기에 중요하다. 바이오시밀러와 상호교환 가능한 바이오시밀러는 모두 매우 유사하며 참조 제품과 비교해 안전성, 순도 및 효능에 있어 임상적으로 의미 있는 차이가 없다”[7]며 “이번 지정으로 우리는 전 세계 환자, 의료진 및 의료 시스템에 지속적으로 혜택을 제공할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

하드리마는 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis), 소아 특발성 관절염(juvenile idiopathic arthritis), 건선성 관절염(psoriatic arthritis), 강직성 척추염(ankylosing spondylitis), 크론병(Crohn’s disease), 궤양성 대장염(ulcerative colitis), 판상 건선(plaque psoriasis), 화농성 한선염(hidradenitis suppurativa) 및 포도막염(uveitis) 환자에게 적합한 종양괴사 인자(tumor necrosis factor, TNF) 차단제이다. 전체 적응증은 아래를 참조하십시오. 하드리마를 포함한 아달리무맙 제제로 치료받은 환자는 입원 또는 사망으로 이어질 수 있는 중대한 감염이 발생할 위험이 높다. 환자에게 중대한 감염 또는 패혈증이 발생하면 하드리마 투여를 중단해야 한다. 치료 시작 전에 잠복 결핵 감염 음성 판정을 받은 환자의 결핵(TB) 발병 가능성을 포함해 하드리마 치료 중 및 치료 후에 감염 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 모니터링해야 한다. 아달리무맙 제제를 포함한 TNF 차단제로 치료받은 소아 및 청소년 환자에서 일부 치명적인 사례를 포함한 림프종 및 기타 악성 종양이 보고된 바 있다. 추가 안전성 정보는 아래를 참조하십시오.

이번 상호교환성 지정은 무작위 배정, 이중 눈가림, 1:1 비율, 평행군, 다회 투여 임상시험의 임상 데이터를 기반으로 이루어졌으며, 이 임상시험은 두 치료군, 즉 유럽에서 공급된 휴미라와 고농도 SB5(아달리무맙 바이오시밀러) 제형 간 전환 투여한 중등도-중증 판상 건선 환자군 대 휴미라를 지속해서 투여한 환자군에서 약동학(PK), 효능, 안전성 및 면역원성을 평가했다. 이 연구는 전환군과 휴미라 지속 치료군 간에 1차 PK 평가변수 측면은 물론, 효능, 안전성 및 면역원성 프로파일에서도 동등성을 입증했다.[3] 또한 여러 추가 연구의 데이터는 하드미라 저농도 및 고농도 오토인젝터의 상호교환성 지정을 뒷받침하는 추가 근거를 제공한다.[8]

하드리마는 2019년 FDA에서 저농도(40mg/0.8mL) 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형으로 처음 승인됐다. 하드리마의 고농도(40mg/0.4mL) 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형은 2022년에 승인됐다.[9]저농도 및 고농도 하드리마 제형 모두 2023년부터 미국 시장에서 상업적으로 판매되고 있다.[10]

하드리마(HADLIMA™)(아달리무맙-bwwd) 주사제

하드리마는 종양괴사인자(TNF) 차단제로 적응증은 다음과 같다.

· 류마티스 관절염: 하드리마는 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 성인 환자의 징후 및 증상 감소, 주요 임상 반응 유도, 구조적 손상 진행 억제, 신체 기능 개선 등을 위해 단독으로 또는 메토트렉세이트(methotrexate)나 기타 비생물학적 질병 조절 항류마티스제제(disease-modifying antirheumatic drug, DMARD)와 병용 투여할 수 있다.

· 소아 특발성 관절염: 하드리마는 단독으로 또는 메토트렉세이트와 병용해 2세 이상 환자의 중등도에서 중증의 활동성 다관절성 소아 특발성 관절염의 징후와 증상을 완화하는 데 사용된다.

· 건선성 관절염: 하드리마는 성인 활동성 건선성 관절염 환자의 징후 및 증상 감소, 구조적 손상 진행 억제, 신체 기능 개선을 위해 단독으로 또는 비생물학적 항류마티스제제(DMARD)와 병용 투여할 수 있다.

· 강직성 척추염: 하드리마는 활동성 강직성 척추염 성인 환자의 징후와 증상을 완화하는 데 사용된다.

· 크론병: 하드리마는 성인 및 6세 이상 소아 환자의 중등도에서 중증의 활동성 크론병 치료에 사용된다.

· 궤양성 대장염: 하드리마는 성인 환자의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료에 사용된다.

사용상의 제한:

하드리마의 효과는 종양괴사인자(TNF) 차단제에 반응이 소실됐거나 내약성이 없는 환자에게서는 확립되지 않았다.

· 판상 건선: 하드리마는 전신 요법 또는 광선 요법 대상이면서 다른 전신 요법이 의학적으로 덜 적절한, 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 성인 환자 치료에 사용된다. 하드리마는 면밀한 모니터링과 의사와의 정기적인 추적 방문(follow-up visits)이 가능한 환자에게만 투여해야 한다.

· 화농성 한선염: 하드리마는 성인 환자의 중등도에서 중증의 화농성 한선염 치료에 사용된다.

· 포도막염: 하드리마는 성인 환자의 비감염성 중간 포도막염, 후포도막염 및 범포도막염 치료에 사용된다.

주요 안전성 정보

중대한 감염

하드리마를 포함한 아달리무맙 제제로 치료받는 환자는 입원 또는 사망으로 이어질 수 있는 심각한 감염이 발생할 위험이 높다. 이러한 감염이 발생한 대부분의 환자는 메토트렉세이트(methotrexate) 또는 코르티코스테로이드(corticosteroid)와 같은 수반 면역억제제를 복용하고 있었다.

환자에게 심각한 감염이나 패혈증이 발생하면 하드리마 투여를 중단해야 한다.

보고된 감염 사례는 다음과 같다.

· 잠복 결핵의 재활성화를 포함한 활동성 결핵(Active tuberculosis, TB). 결핵 환자는 종종 파종성 또는 폐외성 질환을 동반한다. 하드리마 사용 전과 치료 중에 환자의 잠복 결핵을 검사해야 한다. 하드리마 사용 전에 잠복 결핵 치료를 시작해야 한다.

· 히스토플라즈마증(histoplasmosis), 콕시듐증(coccidioidomycosis), 칸디다증(candidiasis), 아스페르길루스증(aspergillosis), 모낭충증(blastomycosis), 폐낭포증(pneumocystosis) 등 침습성 진균 감염. 히스토플라즈마증 또는 기타 침습성 진균 감염 환자는 국소성이 아닌 전파성 질환이 나타날 수 있다. 일부 활동성 감염 환자의 경우 히스토플라즈마증에 대한 항원 및 항체 검사에서 음성이 나올 수 있다. 침습성 진균 감염 위험이 있는 환자 중 중증 전신 질환이 발생한 경우 경험적 항진균 요법(empiric anti-fungal therapy)을 고려한다.

· 레지오넬라균(Legionella), 리스테리아균(Listeria) 등 기회감염 병원체에 의한 세균, 바이러스 및 기타 감염.

환자에게 치료를 시작하기 전에 하드리마 치료의 위험과 이점을 신중하게 고려해야 한다.

· 만성 또는 재발성 감염

· 결핵에 노출된 적이 있는 사람

· 기회감염 병력이 있는 경우

· 진균증이 풍토병인 지역에 거주하거나 여행한 사람

· 감염에 취약할 수 있는 기저 질환이 있는 경우

치료 시작 전 잠복 결핵 감염 음성 판정을 받은 환자의 결핵 발병 가능성을 포함해 하드리마 치료 중 및 치료 후 감염 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 모니터링해야 한다.

· 국소 감염을 포함한 활성 감염 중에는 하드리마 투여를 시작하지 마십시오.

· 65세 이상의 환자, 동반 질환이 있는 환자 및/또는 면역 억제제를 복용 중인 환자는 감염 위험이 더 높을 수 있다.

· 감염이 발생하면 주의 깊게 모니터링하고 적절한 치료를 시작해야 한다.

· 생물학적 제제와의 약물 상호작용: 리툭시맙(rituximab)으로 치료받은 류마티스 관절염(RA) 환자 중 이후 TNF 차단제 치료를 받은 환자에서 심각한 감염 발생률이 더 높은 것으로 관찰됐다. TNF 차단제와 아나킨라(anakinra) 또는 아바타셉트(abatacept)를 병용할 경우 심각한 감염 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, RA 환자에게 추가적인 이점은 입증되지 않았다. 감염 위험 증가 및 기타 잠재적인 약리학적 상호 작용 가능성으로 인해 다른 생물학적 DMARD(예: 아나킨라 또는 아바타셉트) 또는 다른 TNF 차단제와 하드리마를 병용 투여하는 것은 권장되지 않는다.

악성

아달리무맙 제품을 포함한 TNF 차단제로 치료받은 소아 및 청소년 환자에서 일부 치명적인 림프종 및 기타 악성 종양이 보고됐다. 아달리무맙 제품을 포함한 TNF 차단제로 치료받은 환자에서 희귀한 유형의 T세포 림프종인 간 비장 T세포 림프종(hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) 시판 후 사례가 보고됐다. 이러한 사례는 매우 공격적인 질병 경과를 보였으며 치명적인 결과를 초래했다. 보고된 TNF 차단제 사례의 대부분은 크론병 또는 궤양성 대장염 환자에게서 발생했으며, 대부분 청소년 및 젊은 성인 남성이었다. 이 환자들은 거의 모두 진단 당시 또는 진단 전에 아자티오프린(azathioprine) 또는 6-메르캅토퓨린(6-mercaptopurine)과 TNF 차단제를 병용해 치료를 받은 적이 있었다. HSTCL의 발생이 TNF 차단제 사용 또는 이러한 다른 면역 억제제와 TNF 차단제의 병용과 관련이 있는지는 확실하지 않다.

· 악성 종양이 알려진 환자에게 치료를 시작하거나 계속하기 전에 하드리마 치료의 위험과 이점을 고려해야 한다.

· 임상 시험에서 아달리무맙 치료를 받은 환자에서 대조군 환자에 비해 악성 종양 발생 사례가 더 많이 관찰됐다.

· 아달리무맙으로 치료받은 환자를 대상으로 한 임상시험에서 비흑색종 피부암(Non-melanoma skin cancer, NMSC)이 보고됐다. 모든 환자, 특히 장기간 면역억제제 또는 소랄렌(psoralen) 및 자외선 A(PUVA) 요법 병력이 있는 환자는 하드리마 치료 전과 치료 중에 NMSC가 있는지 검사해야 한다.

· 아달리무맙 임상시험에서, 미국 일반 인구에서 예상되는 것보다 약 3배 높은 림프종 발생률이 나타났다. 만성 염증성 질환을 앓고 있는 환자, 특히 활동성이 높은 질환을 앓고 있거나 면역 억제제 요법에 만성적으로 노출된 환자는 TNF 차단제를 사용하지 않더라도 일반인보다 림프종 발병 위험이 더 높을 수 있다.

· 시판 후 TNF 차단제 사용으로 급성 및 만성 백혈병이 발생한 사례가 보고됐다. TNF 차단제를 투여한 소아, 청소년 및 젊은 성인에서 발생한 시판 후 악성 종양 사례의 약 절반은 림프종이었으며, 다른 사례에는 면역 억제와 관련된 희귀 악성 종양과 소아 및 청소년에게서 일반적으로 관찰되지 않는 악성 종양도 포함됐다.

과민성

아달리무맙 투여 후 아나필락시스(Anaphylaxis) 및 혈관신경성 부종(angioneurotic edema)이 보고됐다. 심각한 알레르기 반응이 발생하면 하드리마 투여를 중단하고 적절한 치료를 실시해야 한다.

B형 간염 바이러스 재활성화

하드리마를 포함한 TNF 차단제를 사용하면 만성 보균자인 환자에서 B형 간염 바이러스(HBV)가 재활성화될 위험이 높아질 수 있다. 일부 사례는 치명적이었다.

TNF 차단제 치료를 시작하기 전에 HBV 감염 위험이 있는 환자를 평가해 HBV 감염의 사전 증거가 있는지 확인한다.

HBV 보균자인 환자는 하드리마 치료 중과 치료 후에 주의를 기울이고 모니터링해야 한다.

HBV 재활성화가 발생하는 환자는 하드리마를 중단하고 항바이러스 치료를 시작해야 한다. HBV 치료 후 하드리마 투여를 재개할 때는 주의를 기울여야 한다.

신경학적 반응

아달리무맙 제품을 포함한 TNF 차단제는 다발성 경화증(multiple sclerosis), 시신경염(optic neuritis), 길랑-바레 증후군(Guillain-Barré syndrome)을 포함한 중추신경계 및 말초 탈수초성(peripheral demyelinating) 질환의 새로운 발병 또는 악화와 드물게 연관된 것으로 알려져 있다.

이러한 질환이 있는 환자에게 하드리마를 투여할 때는 주의해야 하며, 이러한 질환이 발생할 경우 하드리마 투여 중단을 고려해야 한다.

혈액학적 반응

드물게 재생불량성 빈혈(aplastic anemia)을 포함한 범혈구 감소증(pancytopenia)이 TNF 차단제 사용 시 보고됐다. 아달리무맙 제품에서는 드물게 의학적으로 유의미한 세포 감소증(cytopenia)이 보고됐다.

심각한 혈액학적 이상이 발생하면 하드리마 투여를 중단하는 것을 고려해야 한다.

울혈성 심부전

TNF 차단제 사용 시 울혈성 심부전(congestive heart failure, CHF)이 악화되고 새로 발병하는 사례가 보고됐다. 아달리무맙 제품 사용 시 CHF가 악화되는 사례가 관찰됐으므로 주의를 기울이고 주의 깊게 모니터링해야 한다.

자가 면역

아달리무맙 제제 투여는 자가항체 형성을 유발할 수 있으며, 드물게 루푸스 유사 증후군(lupus-like syndrome)의 발현으로 이어질 수 있다. 루푸스 유사 증후군의 증상이 나타날 경우 투여를 중단해야 한다.

예방접종

하드리마를 투여받는 환자는 생백신(live vaccines)을 접종받아서는 안 된다.

소아 환자는 가능하면 하드리마 치료를 시작하기 전에 모든 예방접종을 최신 상태로 유지해야 한다.

아달리무맙은 임신 후반기에 태반을 통해 적극적으로 전달되며, 태내에서(in utero)노출된 신생아의 면역 반응에 영향을 줄 수 있다. 태내에서 아달리무맙 제제에 노출된 신생아에게 생백신 또는 생약독화(live-attenuated) 백신을 투여하는 안전성은 알려져 있지 않다. 노출된 신생아에게 생백신 또는 생약독화 백신을 투여하기 전에 위험과 이점을 고려해야 한다.

이상반응

아달리무맙 임상 시험에서 가장 흔한 이상반응(>10%)은 감염(예: 상기도 감염, 부비동염(sinusitis)), 주사 부위 반응, 두통, 발진 등이었다.

하드리마를 처방하기 전에 처방 정보, 특히 중대한 감염 및 악성 종양에 대한 박스형 경고(Boxed Warning)를 포함한 전체 처방 정보를 반드시 읽어보아야 한다. 약물 가이(Medication Guide) 및 사용 설명서(Instructions for Use)도 제공된다.

하드리마에 대한 자세한 정보는 www.hadlima.com 에서 확인할 수 있다. 의료진을 위한 정보는 www.HADLIMAPro.com 에서 제공된다.

삼성바이오에피스 소개

2012년에 설립된 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 모든 사람에게 접근 가능한 의료 서비스를 실현하기 위해 노력하는 바이오 제약 기업이다. 제품 개발 혁신과 품질에 대한 확고한 헌신을 통해 세계 최고의 바이오 제약 기업으로 성장하는 것을 목표로 한다. 삼성바이오에피스는 면역학, 종양학, 안과학, 혈액학, 신장학, 내분비학 등 다양한 치료 영역을 포괄하는 광범위한 바이오시밀러 후보 제품 파이프라인을 지속적으로 개발하고 있다. 웹사이트: www.samsungbioepis.com 및 소셜 미디어 팔로우: X, 링크드인

삼성바이오에피스-오가논 협업 소개

하드리마는 삼성바이오에피스가 개발, 제조 및 공급하고 오가논이 상용화한다. 삼성바이오에피스와 오가논은 미국에서 두 가지 면역학 제제와 한 가지 항암제에 대한 개발 및 상용화 협력을 진행 중이다.

© 2025 오가논 그룹(Organon group of companies). 모든 권리 보유. ORGANON 및 ORGANON 로고는 오가논 그룹의 상표이다.

휴미라(HUMIRA)는 애브비 바이오테크놀로지(AbbVie Biotechnology Ltd.)가 미국에 등록한 상표이며, 오가논은 이 상표 소유자와 관련이 없다.

미래예측진술에 대한 주의 사항

역사적 정보를 제외하고, 본 보도자료에는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995)의 면책 조항(safe harbor) 규정의 의미에 해당하는 ‘미래예측진술(forward-looking statements)’이 포함돼 있다. 여기에는 바이오시밀러의 잠재적 이점 및 오가논과 삼성의 협력 및 그 이점에 관한 진술이 포함되나 이에 국한되지 않는다. 미래예측진술은 ‘~일 수 있다’, ‘잠재적인’, ‘~할 수 있다’, ‘~해야 한다’, ‘지속하다’, ‘~할 것이다’, ‘기대하다’, ‘미래’, ‘기회’ 또는 이와 유사한 의미의 단어들로 식별될 수 있다. 이러한 진술은 오가논의 경영진의 현재 신념과 기대에 기반을 두고 있으며, 중대한 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 근본적인 가정이 부정확한 것으로 판명되거나 위험 또는 불확실성이 현실화될 경우, 실제 결과는 미래예측진술에 기술된 내용과 중대하게 달라질 수 있다. 이러한 위험 및 불확실성에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않는다. 즉, △오가논이 사업을 운영하는 시장에서 브랜드 및 계열 경쟁 심화 △미국 또는 기타 정부에 의한 관세(제약 산업에 대한 잠재적 관세 포함), 무역 제재 또는 유사 제한 조치의 직간접적 영향을 포함한 무역 보호 조치 및 수입 또는 수출 허가 요건 △미국 및 외국 연방, 주 및 지방 정부 자금 배분(오가논의 고객 및 비즈니스 파트너에게 배분되는 시기와 금액 포함)의 변경 △오가논이 통제할 수 없는 경제 요인(인플레이션, 금리, 경기 침체 압력, 외국 통화 환율 변동 등) △시장 변동성, 미국 정부의 주권 신용 등급 또는 인지된 신용도의 하락, 정치적 또는 지정학적 조건 변화, 시장 축소, 불매 운동 및 제재, 그리고 오가논이 위와 관련된 불확실성을 성공적으로 관리하는 능력 △오가논이 사업 성장을 위해 의존하는 제3자의 (업무) 수행 관련 어려움 △공급업체가 합의된 대로 물질, 재료 또는 서비스를 제공하지 못하는 경우 △공급, 제조, 포장 및 운영 비용의 증가 △상업적 거래 상대방과의 관계 구축 및 유지 어려움 △FDA, 미국 증권거래위원회(SEC) 및 기타 미국 및 유사 정부기관에서 발생하는 재편 또는 기타 중단 △전 세계적인 가격 압박 요인, 특히 관리 의료기관(managed care groups)의 규칙 및 관행, 메디케어, 메디케이드 및 의료 개혁과 관련된 법원 판결 및 정부 법규, 의약품 급여(또는 상환) 정책 및 전반적인 가격 책정 관행 △판매 및 홍보 비용 증가의 영향 △미국 및 기타 관할권에서의 정부 법규 변경, 특히 오가논의 제품 및 관련 지식재산권의 연구, 개발, 승인, 허가, 제조, 공급, 유통, 및/또는 마케팅, 환경 규제 및 그 집행을 규율하는 법률 및 규정 변경 △오가논의 판매 제품에 대한 효능, 안전성 또는 기타 품질 문제가 제품 리콜, 판매 중단 또는 판매 감소로 이어지는 경우(과학적으로 정당화되는지 여부와 무관) △제3자의 향후 행동, 특히 고객 관계의 중대한 변화 또는 의료 절차 지연, 처방 의약품 사용량 조절(rationing prescription medications), 의사 진료 빈도 감소 및 건강보험 보장 포기 등을 포함하는 의료 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴의 변화 △제품 상업화를 막거나 기존 제품의 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있는 법적 요인 △오가논 또는 그 제3자 협력사 및/또는 공급업체가 규제 또는 품질 의무를 이행하지 못해 오가논 제품의 규제 승인 또는 상업적 판매 지연을 초래할 수 있는 경우 △오가논의 제품 비용 및/또는 공급 능력에 미치는 원자재 가격, 연료비, 운송료의 변동성 등이다. 오가논은 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 사유로 인해 미래예측진술을 공개적으로 갱신할 어떠한 의무도 지지 않는다. 미래예측진술에 기술된 내용과 실제 결과가 중대하게 달라지게 할 수 있는 추가 요인은 오가논이 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류, 특히 오가논의 가장 최근 연차 보고서(Form 10-K) 및 후속 SEC 제출 서류에서 찾아볼 수 있으며, 해당 문서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 확인할 수 있다.

*2023년 7월부터 2024년 8월까지 처리된 실제 환자 청구 데이터를 분석한 결과, 휴미라와 하드리마의 평균 본인 부담 비용은 각각 215달러와 48달러이다.

오가논 소개

오가논(Organon)은 여성 생애 전반의 건강 증진을 사명으로 하는 독립적인 글로벌 헬스케어 기업이다. 오가논의 다양한 포트폴리오에는 여성 건강, 바이오시밀러, 다양한 치료 분야에 걸쳐 확립된 의약품 프랜차이즈를 포함한 70개 이상의 의약품과 제품이 포함된다. 오가논은 현재 제품 외에도 여성 건강 및 바이오시밀러 분야의 미래 성장 기회를 창출하기 위해 혁신적인 솔루션과 연구에 투자한다. 오가논은 또한 자사의 규모와 빠르게 성장 중인 국제 시장에서의 민첩한 존재감을 활용해 자신의 제품을 상업화하고자 하는 바이오제약 파트너 및 혁신 기업들과 협력 기회도 모색하고 있다. 오가논은 상당한 서비스 범위를 갖춘 광범위한 지역을 포괄하며, 세계적 수준의 상업적 역량과 약 1만 명의 직원을 보유하고 있다. 본사는 미국 뉴저지주 저지시티에 소재한다. 웹사이트(http://www.organon.com)와 링크드인, 인스타그램, X(구 트위터) 및 페이스북에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.

[1] 하드리마(아달리무맙-bwwd) 보완 생물학적 제제 허가 신청서 761059/S-018에 대한 승인서. 미국 식품의약국(FDA). 2024년 6월.

[2] 하드리마(아달리무맙-bwwd) 생물학적 제제 허가 신청서 보완 신청서 761059/S-025 및 761059/S-026에 대한 승인서. 미국 식품의약국(FDA). 2025년 5월.

[3] Feldman S, Valiukeviciene S, Pulka G, 등. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자 대상 SB5와 아달리무맙 참조 제품의 상호교환성(Interchangeability of SB5 and adalimumab reference product in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis). 포스터 발표: 미국 피부과학회 연례 회의(American Academy of Dermatology Annual Meeting), 2024년 3월 8일~12일, 캘리포니아주 샌디에고. 2025년 5월 접속. https://eposters.aad.org/abstracts/50522

[4] 미국 식품의약국. 바이오시밀러 및 상호교환 가능한 생물학적 제제: 더 많은 치료 옵션(Biosimilar and interchangeable biologics; more treatment choices). 2023년 8월 17일 업데이트. 2025년 5월 14일 접속. https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/biosimilar-and-interchangeable-biologics-more-treatment-choices

[5] Aitken M, Kleinrock M, Pritchett J. 미국에서의 바이오시밀러 2023-2027: 경쟁, 비용 절감, 지속 가능성(Biosimilars in the United States 2023-2027: competition, savings, and sustainability). IQVIA 인간 데이터 과학 연구소(IQVIA Institute for Human Data Science). 2023년 1월 31일. 2025년 3월 5일에 접속. https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-in-the-united-states-2023-2027

[6] 데이터는 Organon Professional Services-DAP (Marketing Operations), 30 Hudson St., Jersey City, NJ 07302에 요청 시 제공된다. 정보 패키지 참조 번호 REF-146241을 명시해야 한다.

[7] 바이오시밀러: 검토 및 승인. 미국 식품의약국(FDA). 2022년 12월 13일. 2025년 5월 16일 접속.https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval

[8] 사내 데이터. 오가논 그룹 회사.

[9] 하드리마 (아달리무맙-bwwd) 생물학적 제제 허가 신청서 761059/S-005에 대한 승인서. 미국 식품의약국. 2022년 8월.

[10] 오가논 및 삼성 바이오에피스, 원개발 제품과 일치하는 다양한 제형으로 HUMIRA 바이오시밀러 HADLIMA™(아달리무맙-bwwd)의 미국 출시 발표(Organon & Samsung Bioepis announce US launch of HUMIRA biosimilar HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) in multiple presentations consistent with originator). 오가논. 2023년 7월 1일. 2025년 5월 22일 접속. https://www.organon.com/news/organon-samsung-bioepis-announce-us-launch-of-humira-biosimilar-hadlima-adalimumab-bwwd-in-multiple-presentations-consistent-with-originator/

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